Search
QA Engineer

Job Description

איסוף נתונים והצגתם

  • תלונות שטח – הכנת דוח תקופתי והפצתו . 
  • קווי ייצור – הפצה של דוח תקופתי ניתוח מגמות .


שיפור מודול איכות 

  • ניהול והובלת פרויקטי שיפור במודול האיכות במערכות המיחשוב בחברה –SAP’ ENVOIA QV
  • תמיכה שוטפת (שינויים + עידכונים) במודולי האיכות אצל קבלני המשנה הרלוונטיים כחלק מתוכניות שיפור האיכות אצל קבלני המשנה . 
  • ולידציית ובדיקות של :"New features " במערכות המיחשוב (לדוגמה : יישום EDHR , מודול SPC בתחנות הייצור) במודול האיכות.
  • בקרה ובדיקה תקופתית של מודולים / KPI’S שמנוהלים במערכת המידע (לדוגמה FPY / DPU) וביצוע בדיקות אימות נתונים.

הובלת נושאי הכיולים , תחזוקה , סטריליזציה – תהליכים תקופתיים 

  • ניהול מערך הכיולים בחברה ושיפורו כולל המעבדות בפיתוח .
  • הובלת נושא ניהול תחזוקה מתקנים + צב"ד ברצפות הייצור – הפקת דוח מבדק חודשי כולל מעקב .
  • לימוד וניהול מערך הסטריליזצייה , ופגות תוקף של המוצרים כולל הבדיקות התקופתיות – עידכון הנהלים בהתאם לדרישות.

ביצוע מבדקי איכות תקופתיים 

  • מוכנות תמידית למבדקים של גופים חיצוניים (בוסטון , דקרה וכו') / פנימיים (מחלקת QS) – ביצוע מבדקי "פתע" .
  • ביצוע מבדקים פנימיים –QC PATROL ע"פ תוכנית בקווי הייצור כולל הפקת דוחות מעקב מול מנהלי המחלקות בייצור והמחלקות התומכות .
  • תמיכה בפרויקטים שקשורים לדרישות רגולטוריות שונות כמו : UDI , וכו' .
  • הכנה וכתיבה ועידכון של הוראות עבודה יעודיות – כמו : "הסמכת אנשי QC לבחינה סופית" , "ניהול חומרים מתכלים בקווי הייצור" וכו' . עידכון הוראות עבודה : מתכלים , הסמכת אנשי QC
  • מעקב תקופתי אחר ניהול תפוגה חומרים ברצפות הייצור והעברת משוב למנהלי המחלקות – הפקת דוח מבדק חודשי כולל מעקב   
  • מעקב תקופתי אחר יישום הוראות ESD ברצפות הייצור והעברת משוב למנהלי המחלקות .- הפקת דוח מבדק חודשי כולל מעקב .


ספקים – ניהול איכות 

  • מבדק תקופתי אחר שלמות "תיקי ספק" , הפקת דוח רבעוני של :"ציון ספק" , הפקת דוח חודשי של סטטוס תלונות לספק . 
  • ביצוע מבדקים פנימיים –QC PATROL ע"פ תוכנית בקווי הייצור אצל הספקים כולל הפקת דוחות מעקב מול מנהלי המחלקות בייצור והמחלקות התומכות .

ניהול תהליכי ה- MRB’s , ותוכנית ההדרכות 

  • ניהול וועדות ה-MRB לחומר : פתיחת NOT , החתמה , אירכוב .- שיפור תוכן טופס ה-NOTIFICATION +יישום חתימות אלקטרוניות
  • הכנה + מעקב של תוכניות ההדרכה כולל הדרכות עובדים במידת הצורך .

CAPA’S  

  • ניהול CAPA’s כולל : מעקב יישום + בדיקת אפקטיביות .- הפקת דוח מבדק חודשי כולל מעקב .

כללי 

  • תמיכה בתהליכי האיכות באתרי ייצור נוספים לדוגמה : ביצוע ביקורת קבלה באתר ייצור מערכות NDC בגרמניה .


Requirements

  • תואר אקדמי טכני -  מהנדס אלקטרוניקה/מכונות (הכשרה מקצועית פורמאלית תואר בנושא אבטחת איכות (מהנדס איכות)- חובה.
  • ניסיון של 3-5 שנים בתחום.
  • ניסיון בעבודה וליווי קו ייצור – ניתוח נקודות כשל פוטנצאליות בתהליך ,  הגדרה של נקודות בקרה/ בחינה רלוונטיות בתהליכים – חובה.
  • ניסיון בעבודה אינטנסיבית מול קב"מ , יכולת הדרכה – חובה.
  • יכולת טכנית לביצוע בדיקות קבלה למוצרים , תחקיר ארועים , כתיבת מפרטי בדיקות .  
  • ניסיון בהובלה של פרויקטים חדשים מפיתוח לשלב הייצור הסידרתי (כתיבת תוכניות איכות . תוכנית FAI ,  תוכנית ולידצייה ) .
  • ידע בסטטיסטיקה + ניתוח נתונים – חובה .
  • ידע במתתולוגיות / שיטות six sigma .
  • יכולת והכשרה לביצוע מבדקי איכות פנימיים של הייצור ואצל קבלני משנה .
  • אנגלית ברמה גבוהה – יכולת כתיבת מסמכים באנגלית - חובה.
  • אסרטביות.
  • יכולת הצגה וניהול ישיבות .
  • דבקות במטרות וביעדים שיוגדרו.
  • נכונות לעבודה מאומצת – שעות נוספות .
  • עבודת צוות ויחסי אנוש מעולים - חובה .
  • בקיאות בדרישות תקנים / סטנדרטים בינלאומיים ISO9001:2000 ,ISO13485 , 21CFR820.
  • היכרות עם  תקנים / סטנדרטים בינלאומיים ISO13485 , 21CFR820- יתרון
  • ניסיון בעבודה במערכת ERP (עדיפות ל-SAP).
  • שליטה בתוכנות OFFICE- חובה.

Information

Job Number:
1B.20F
Job Category:
QA
Job Type:
Full-time
Area:
YokneamIL
Published:
1/19/2017
Please fill out your details and attach your CV file

Lumenis is a world leader in laser- and light-based technologies for medical and aesthetic applications. Ever since introducing the first medical laser system in the world nearly 45 years ago, Lumenis has been at the forefront of technological innovation and market leadership in its segment. Today, Lumenis offers a wide range of products, an unparalleled technical support system, the largest global installed-base of medical laser products and one of the largest investments in research and development in the industry. Lumenis has installed more than 60,000 medical systems in doctors’ offices, clinics and operating rooms in more than 75 countries around the world. The company has over 100 FDA clearances; more than 250 registered patents & patent applications; and a team of more than 1000 employees that work in synergy worldwide. Further, Lumenis is a truly an international organization, with direct business offices in strategic locations around the world, including the United States, UK, Germany, Italy, Israel, China, Hong Kong, India, Japan and Australia. Lumenis Ltd. Is located in Yokneam, and includes 350 people (HQ functions, Products, Operations, Regulation, etc.).

Tell your friend about this listing.
Your Full Name:
Friend's E-Mail:
Message: